Суббота, 17.08.2019, 20:09                Курс валют на сегодня: EUR 73,22    USD 65,99                                        
Поиск:

Производители медицинских изделий начали разоряться из-за административных барьеров

16:35 12.02.2019

Производители медицинских изделий начали разоряться из-за административных барьеров

Предприниматели, производители медицинских изделий, считают, что Минзрав создает  административные барьеры для производства, из-за которых их предприятия оказываются на грани разорения. Бизнес заявляет, что нужно внести изменения в законодательство, касающееся регистрации МИ.

Так, например, ИП Долгов занимается разработкой и производством нестандартной функциональной мебели для больниц, санаториев, домов престарелых. Изобретатель и предприниматель ссылается на ст. 38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», в которой говорится: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний…». Павел Долгов убежден, что только производитель может предназначать свое изделие для медицинских целей, и что в законе отсутствует право какого-либо третьего лица (Росздравнадзора, например) делать это вместо него.

Действительно, зачем тратить лишние ресурсы на регистрацию? Но, кроме вышеназванного ФЗ-323, существует несколько нормативных документов, которые регулируют вопрос отнесения изделия к категории медицинских.

Юристы замечают, что изделия Долгова обладают дополнительным функционалом, даже оснащены электроприводом. Во время прохождения процедуры регистрации МИ при клинических испытаниях проверяется, насколько изделие соответствует требованиям безопасности, все ли сделано для того, чтобы обезопасить пациента от падения.

По мнению председателя Комитета по госзакупкам рязанского регионального отделения «ОПОРЫ РОССИИ», руководителя ПКФ «Орбита» Алексея Анисимова, «принятие отдельного федерального закона «О медицинских изделиях» назрело давно».

– Его появление могло бы значительно улучшить ситуацию, связанную с оборотом медизделий, сделать ее прозрачнее. На самом деле эта история тянется уже больше десяти лет – с момента работы над техническим регламентом «О безопасности медизделий». Деятельность нашей компании «Орбита» доказывает, что есть моменты, которые не закрыть внесением изменений. Например, момент перехода ответственности при использовании медизделий на протяжении всего его жизненного цикла. Кто-то изделие разработал, кто-то выпустил, кто-то продал, кто-то использовал, а кто-то обслуживал. Сегодня по закону у нас за все отвечает производитель. Это неправильно. Законодательно ввели понятие «недоброкачественное медицинское изделие», установили уголовную ответственность за оборот таких изделий наравне с фальсифицированными и контрафактными. Причем недоброкачественным изделием называется любое, не соответствующее технической документации на него. Росздравнадзор фактически отождествляет недоброкачественное изделие и товар, представляющий угрозу жизни. Но любое оборудование на производстве может дать сбой, следовательно, директора любого предприятия, выпускающего медизделия, можно прилечь к уголовной ответственности, – отметил эксперт.

Новости Рязани

Другие новости